一、首先，需要對(duì)用戶需求和整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)全面的分析研究

　　1. 在設(shè)計(jì)過(guò)程中需要從客戶出搜集的重要信息有：

　　(1) 產(chǎn)品種類(片劑、針劑、丸劑、注射液、口服液、膠囊)

　　(2) 原料藥;

　　(3) 生物制品(疫苗、檢測(cè)試劑);

　　(4) 血液制品;

　　(5) 中藥制劑

　　(6) 是否屬于特殊藥品(例如，青霉素、疫苗、激素類以及抗腫瘤類化學(xué)藥劑等)

　　不同的藥劑生產(chǎn)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)形式、回排風(fēng)策略、壓差以及氣流流向等要求不盡相同，在實(shí)際的設(shè)計(jì)過(guò)程中要予以充分的關(guān)注。

　　2. 其次，在設(shè)計(jì)初期還要對(duì)藥品生產(chǎn)的潔凈度、微生物限度以及相應(yīng)的檢測(cè)要求進(jìn)行系統(tǒng)全面的了解，對(duì)于無(wú)菌藥品，根據(jù)新版GMP附錄中的規(guī)定，潔凈度要求由高到低依次為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，在設(shè)計(jì)過(guò)程中要結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體要求進(jìn)行有針對(duì)性的設(shè)計(jì)。

　　3. *后，還要綜合考慮溫度和濕度對(duì)各個(gè)潔凈區(qū)的要求，對(duì)于沒(méi)有特殊要求的藥品生產(chǎn)而言，溫度控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

　　二、pRNA和mRNA疫苗潔凈生產(chǎn)廠房布局

　　三、空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)

　　1. 空調(diào)系統(tǒng)的劃分

　　空調(diào)系統(tǒng)需要根據(jù)室內(nèi)參數(shù)、使用時(shí)間以及生產(chǎn)區(qū)域等因素進(jìn)行綜合性的劃分設(shè)計(jì)，在符合GMP基本要求的前提下，還要注重避免交叉污染的發(fā)生，同時(shí)，還需要滿足節(jié)能和運(yùn)行管理的便利要求，其具體的劃分原則如下所述：

　　1) 根據(jù)藥品的生產(chǎn)要求進(jìn)行有針對(duì)性的劃分，避免藥品之間的交叉污染。

　　2) 根據(jù)藥品生產(chǎn)的潔凈等級(jí)、溫度以及相對(duì)濕度等要求進(jìn)行科學(xué)合理的劃分，通常來(lái)說(shuō)，A、B級(jí)和C、D等級(jí)的房間需要分系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)置。

　　3) 非凈化系統(tǒng)、中效凈化系統(tǒng)以及高效凈化系統(tǒng)需要嚴(yán)格進(jìn)行分開(kāi)設(shè)置，這是由于不同系統(tǒng)間的空氣流動(dòng)阻力存在較大的區(qū)別，在同一系統(tǒng)中進(jìn)行運(yùn)行時(shí)，其阻力難以進(jìn)行有效的平衡。

　　4) 單向流與非單向流的潔凈室需要進(jìn)行分開(kāi)設(shè)計(jì)，這是由于二者之間的換氣次數(shù)存在非常大的差距，合并送風(fēng)時(shí)會(huì)造成較大的溫差，而再熱會(huì)消耗較多的能量，造成嚴(yán)重的浪費(fèi)。

　　5) 根據(jù)樓層、平面分區(qū)以及工藝工段等進(jìn)行有針對(duì)性的劃分，進(jìn)而就能對(duì)不同生產(chǎn)工段進(jìn)行有效的隔離，避免生產(chǎn)過(guò)程中的相互影響，并且還能起到一定的節(jié)能作用。

　　6) 對(duì)于具有特殊要求或者產(chǎn)生一定污染的空調(diào)系統(tǒng)要進(jìn)行單獨(dú)設(shè)計(jì)，進(jìn)而*大限度地降低其對(duì)周?chē)h(huán)境所造成的不利影響。

　　2. 回風(fēng)和排風(fēng)選擇

　　潔凈室暖通空調(diào)的回風(fēng)和排風(fēng)選擇需要嚴(yán)格按照GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中第9.2.5條中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)，這是設(shè)計(jì)的基本要求，需要嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí)，還可以參考下述常規(guī)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行綜合性的設(shè)計(jì)改進(jìn)。

　　對(duì)于高致敏性藥品生產(chǎn)，為了盡可能降低生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)人員的人身安全，其防爆區(qū)需要設(shè)計(jì)成全排風(fēng)系統(tǒng)，進(jìn)而及時(shí)將各種危險(xiǎn)性的物質(zhì)排出，避免其對(duì)人員造成損傷。通常來(lái)說(shuō)按照全排方式進(jìn)行設(shè)計(jì)，會(huì)消耗大量的能源，這就會(huì)增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，而對(duì)于排風(fēng)粉塵量較小或者能夠采取有效除塵措施的排風(fēng)系統(tǒng)，也可以充分利用凈化后回風(fēng)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)節(jié)能的目的，從而為企業(yè)帶來(lái)良好的經(jīng)濟(jì)效益。

　　3. 污染控制

　　在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，難以避免地會(huì)產(chǎn)生粉塵、有害氣體以及氣味等各種不同類型的污染物。為了避免其對(duì)操作人員和周?chē)h(huán)境造成不利影響，必須采取有效的消除措施，為藥品生產(chǎn)人員提供健康的工作環(huán)境，這在設(shè)計(jì)過(guò)程中要予以充分的考慮。

　　首先，明確污染源的具體位置，并根據(jù)其位置、尺寸、生產(chǎn)方式以及產(chǎn)生量等確定具體的排風(fēng)方式，可以從小室排風(fēng)、局部排風(fēng)以及全面排風(fēng)等方式中進(jìn)行優(yōu)選，為了對(duì)污染物進(jìn)行有效的消除，需要優(yōu)先選用污染源封閉的小室排風(fēng)，確保小室相對(duì)于周?chē)h(huán)境處于負(fù)壓狀態(tài)。但由于小室排風(fēng)無(wú)法與操作上的要求相協(xié)調(diào)，造成其實(shí)現(xiàn)難度相對(duì)較大。局部排風(fēng)需要設(shè)置在污染源附近，進(jìn)而能夠?qū)ιl(fā)出的污染物進(jìn)行有效的捕集，其排風(fēng)裝置需要配備足夠的抽吸動(dòng)力，并且還要配備與污染物相適配的抽吸裝置。全面排風(fēng)在實(shí)施的過(guò)程中，需要消耗大量的空氣量，會(huì)造成非常嚴(yán)重的浪費(fèi)，只有上述2種排風(fēng)方式不適用時(shí)，才能考慮使用。

　　其次，還要對(duì)排除氣體中的有害物質(zhì)采取無(wú)害化措施，結(jié)合其種類、性質(zhì)以及數(shù)量等，采取有針對(duì)性的處理措施。例如，青霉素等高致敏性工序其排風(fēng)需要進(jìn)行單獨(dú)處理，在實(shí)際的設(shè)計(jì)過(guò)程中，要進(jìn)行綜合性的分析考慮。

　　4. 房間壓差控制

　　房間壓差在確保房間的潔凈度和避免交叉污染方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，在實(shí)際的設(shè)計(jì)過(guò)程中要對(duì)壓差進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)計(jì)，確保其能夠滿足安全生產(chǎn)的要求。在部分項(xiàng)目的設(shè)計(jì)過(guò)程中，其滲透風(fēng)量往往是根據(jù)換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算的，而沒(méi)有對(duì)其他影響因素進(jìn)行考慮，這就會(huì)導(dǎo)致計(jì)算結(jié)果出現(xiàn)一定的誤差，進(jìn)而可能造成房間的壓差設(shè)計(jì)不合理，無(wú)法保障安全生產(chǎn)。為了確保房間內(nèi)的壓差平衡，在進(jìn)行計(jì)算的過(guò)程中，要將房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)滲透風(fēng)量和門(mén)的滲透量進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，進(jìn)而為風(fēng)機(jī)風(fēng)量的科學(xué)選型提供可靠保障。

　　5. 空氣處理過(guò)程

　　常用的空氣處理過(guò)程主要分2種不同的形式：

　　一是新風(fēng)預(yù)處理+混風(fēng)再處理，在這種方式的處理過(guò)程中，再處理冷盤(pán)管主要為顯冷負(fù)荷處理，整個(gè)處理過(guò)程只需要中溫冷凍水溫，所需要的總冷量較少，具有非常顯著的節(jié)能優(yōu)勢(shì)。但是，其并不適用于室內(nèi)濕負(fù)荷較大的房間，在實(shí)際選用過(guò)程中，要予以充分的關(guān)注。

　　二是新回風(fēng)混合集中熱濕處理，該種處理方式具有非常廣泛的適用性，尤其是對(duì)于室內(nèi)濕負(fù)荷較大的環(huán)境也能獲得良好的處理效果。但是，其整個(gè)實(shí)施過(guò)程需要消耗大量的能源，不符合當(dāng)前節(jié)能的要求，為了降低能源的浪費(fèi)，可以采用二次回風(fēng)的方式，進(jìn)而降低熱量的消耗，提高能源的利用率。

　　四、結(jié)語(yǔ)

　　總而言之，藥品對(duì)于確保人們的身體健康具有十分重要的作用，潔凈室作為藥廠的重要生產(chǎn)場(chǎng)所，其空氣質(zhì)量會(huì)對(duì)藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程造成不同程度的影響。為了保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，就要充分注重潔凈室的環(huán)境質(zhì)量。暖通空調(diào)在藥廠潔凈室環(huán)境的控制中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，因此，在藥廠潔凈室暖通空調(diào)的設(shè)計(jì)過(guò)程中，需要進(jìn)行具體問(wèn)題具體分析，結(jié)合實(shí)際需要，進(jìn)行有針對(duì)性的科學(xué)設(shè)計(jì)，進(jìn)而為整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程提供高質(zhì)量的操作環(huán)境，從而確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。