首先建設干細胞實驗室需要先向相關(guān)部門申請，干細胞資料庫組織配型實驗室經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，并報“***管理中心”備案。

　　干細胞實驗室實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設施房間。在進行干細胞實驗室設計前，需要充分了解客戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。

　　一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。

　　實驗用干細胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度)，其中包括細胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設計為潔凈度等級為10萬級;另外，脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設計潔凈等級為30萬級。

　　有些干細胞實驗室，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域;中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設計為潔凈度等級10萬級區(qū)域;細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。

　　干細胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。

　　干細胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需要嚴格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應獨立的空調(diào)系統(tǒng)。如果項目內(nèi)部房間功能復雜、種類繁多，不同潔凈度等級的房間分布比較散亂，在項目在空調(diào)系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置，及方便送風管路布置安裝等因素。

　　干細胞實驗室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差， 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10Pa，而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定：不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa， 目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設計建設的，因此干細胞實驗室壓差控制可參考GMP標準中對于壓差的要求。

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