PCR實(shí)驗(yàn)室又稱分子實(shí)驗(yàn)室、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。它已逐漸成為檢驗(yàn)領(lǐng)域必不可少的一部分，原則上PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。

　　PCR實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)布局

　　PCR實(shí)驗(yàn)室四個(gè)單獨(dú)的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。 各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過傳遞窗進(jìn)行。

　　臨床PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的16字口訣：各區(qū)獨(dú)立、注意風(fēng)向、因地制宜、方便工作。

　　(1)在物理空間上，必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空閑還是在使用中，應(yīng)始終處于完全的分隔狀態(tài); (2)不能有空氣的直接相通。

　　PCR實(shí)驗(yàn)室裝修施工

　　PCR實(shí)驗(yàn)室需要依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)施工。

　　1、PCR實(shí)驗(yàn)室所操作致病性生物因子大多屬于第二類病原微生物，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的生物危害等級(jí)為BSL-2。列舉裝修要點(diǎn)如下：

　　1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻壁、頂板和地板應(yīng)當(dāng)光滑、易清潔、防滲漏并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)鋪設(shè)地毯和懸掛窗簾。實(shí)驗(yàn)室的墻體，包括頂棚，應(yīng)結(jié)構(gòu)牢固、氣密性好、所有陰角采用圓弧形線條過渡;墻體內(nèi)壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗消毒;墻體和吊頂建議使用彩鋼板。

　　2地面材料應(yīng)滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。

　　3燈具要選用凈化燈具，能達(dá)到便于清洗、不積塵的特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，同時(shí)考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實(shí)驗(yàn)室。

　　4有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。每個(gè)房間必須裝有紫外線殺菌燈，殺菌燈的安裝高度在1.8～2.1m之間。

　　5傳遞窗內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用。

　　6應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。

　　7實(shí)驗(yàn)室臺(tái)(桌)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固和堅(jiān)固，邊角應(yīng)圓滑。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，并能耐受熱、有機(jī)溶劑、酸堿、消毒劑及其他化學(xué)劑。一般采用環(huán)氧樹脂臺(tái)面。

　　8實(shí)驗(yàn)臺(tái)中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固，實(shí)驗(yàn)臺(tái)、柜和其他設(shè)備之間應(yīng)保持一定距離，以便清潔。

　　9實(shí)驗(yàn)室門為凈化門，應(yīng)有可視窗并帶自動(dòng)閉門器，實(shí)驗(yàn)室的門與門不能相對(duì)開啟，必須錯(cuò)位開啟。并達(dá)到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?jí)，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

　　10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)宜為非手動(dòng)式，宜設(shè)置在靠近出口處。

　　11給水管道應(yīng)設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流的裝置;給排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

　　12應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

　　13應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

　　PCR實(shí)驗(yàn)室的裝修有布局、工程材料、通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、壓力梯度、建筑工藝等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，總結(jié)如下：

　　墻面：主體結(jié)構(gòu)建議使用彩鋼板圍護(hù)，墻面光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔、無縫隙;

　　地面：建議使用PVC卷材，、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏;

　　陰陽角：均采用圓弧角密封處理，不易積塵;

　　傳遞窗：必須設(shè)置互鎖(機(jī)械或電子);

　　主入口：實(shí)驗(yàn)室主入口設(shè)有門禁管理;

　　通風(fēng)系統(tǒng)：避免交叉污染;

　　排風(fēng)系統(tǒng)：宜設(shè)置高效過濾器凈化;

　　氣流組織：采用上送下排形式;

　　壓力梯度：壓力梯度控制通過微壓差計(jì)及精密自控系統(tǒng)控制;

　　排水系統(tǒng)：排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

　　應(yīng)急用電：應(yīng)有緊急發(fā)電設(shè)備或雙回路供電。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備足夠的UPS并接入設(shè)備。

　　防護(hù)設(shè)施：設(shè)置洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置;設(shè)置非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動(dòng)門、互鎖傳遞窗等)。

　　2、工程材料列表(列舉部分)

　　3、PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備表(根據(jù)具體項(xiàng)目調(diào)整)

　　試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū) (PCR 1區(qū))

　　功能：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。

　　標(biāo)本制備區(qū)(PCR 2區(qū))

　　功能：核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管。對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。

　　擴(kuò)增區(qū)(PCR 3區(qū))

　　功能：DNA擴(kuò)增及檢測(cè)。

　　產(chǎn)物分析區(qū) (PCR 4區(qū))

　　功能：擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測(cè)序等。(開展項(xiàng)目不同對(duì)應(yīng)不同儀器)

　　4、PCR實(shí)驗(yàn)室合并情況

　　PCR不同區(qū)域可合并情況(一)

　　場(chǎng)景：使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀

　　依據(jù)：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》的通知;醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則;衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)

　　合并：擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并

　　PCR不同區(qū)域可合并情況(二)

　　場(chǎng)景：采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀

　　依據(jù)：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》的通知;醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則;衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)

　　合并：標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。